康健医疗辅助生殖( IVF )培养皿以及精卵收集容器获得国家二类医械注册证

        2026年初，康健医疗研发生产的辅助生殖用（IVF）培养皿顺利通过江苏省药品监督管理局审批，正式取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，证书编号：苏械注准 20262180356。该产品的成功获批，标志着康健医疗在试管婴儿，辅助生殖医疗器械赛道再添核心产品，进一步丰富企业医用耗材矩阵，为国内生殖医学实验室提供合规、安全的国产耗材新选择。

       辅助生殖培养皿是体外受精实验室的基础核心耗材，直接接触生殖细胞与胚胎，产品生物安全性、理化稳定性直接关系配子与胚胎发育质量，行业准入标准严苛。为保障产品适配高敏感生殖细胞使用场景，康健医疗针对原材料、生产工艺、灭菌流程开展全链条质量管控，完成全套研发验证工作。培养皿、精卵收集容器类产品已完整通过第三方权威机构开展的生物相容性系列严苛试验，各项指标均符合医疗器械生物学评价及辅助生殖专用耗材相关标准，无细胞毒性、无热原、无胚胎刺激风险，从源头规避耗材对精卵、胚胎发育造成的不良影响，充分满足临床高安全使用要求。
       据产品注册信息显示，本次获批的辅助生殖用培养皿、精卵收集容器类产品(包括：辅助生殖用试管 苏械注准20262180824、辅助生殖用样品杯 苏械注准20262180833)适用范围清晰明确，可在体外实验环境下完成人类生殖细胞的收集、胚胎的操作、培养与短期储存工作，同时兼容各类实验动物生殖细胞体外培育研究，覆盖捡卵、显微注射、胚胎培养、配子转运、样本冻融复苏等全流程实验室操作场景。产品采用医用级原生原料一体成型，皿体透光均匀、平整度高，适配倒置显微镜持续观察胚胎发育状态；配套独立无菌包装与标准化辐照灭菌工艺，一次性使用可有效杜绝实验室交叉污染，贴合生殖中心标准化操作规范。
       近年来，国内辅助生殖诊疗需求持续增长，医疗机构对安全可靠、高性价比的国产辅助生殖耗材需求日益迫切，行业国产化、替代进口进程持续提速。康健医疗深耕医用耗材研发制造多年，持续聚焦生命科学、实验室耗材领域创新，依托

十万级洁净生产车间、国际标准化ISO13485质量管控体系，持续推出多款持证二类医疗器械产品。此次辅助生殖用培养皿注册落地，补齐企业在胚胎培养基础耗材板块的产品空白，实现辅助生殖实验室全流程耗材配套能力升级。

       康健医疗相关负责人表示，企业将以本次新品获批为新起点，持续深耕辅助生殖医疗器械研发，围绕生殖医学临床真实痛点，打磨更多高品质、合规化国产耗材。未来将持续完善产品管线，严控全流程生产质量，以稳定可靠的产品供应全国各级生殖中心、科研实验室，助力国内辅助生殖行业高质量发展，用国产医械技术守护万千家庭生育希望。

        附：第三方专业检测机构相关结论 (检测依据: GB/T 16886)

《IVF培养皿基因突变试验检测报告》结论：试验样品浸提液分别在有/无活化系统中，与清除了自发突变体的L5178Y细胞培养(37°C，5%CO2)3h后，将表达前的细胞制成PE0平板，将表达后的细胞制成PE2平板和TFT拮抗平板，分别在37°C，5%CO2培养箱培养12天。通过计数集落数，计算PE0、PE2和MF。结果显示试验样品组与阴性对照组相比均无显著性差异，对照组结果显示本次试验结果有效。在本试验条件下，试验样品的浸提液对体外哺乳动物细胞(L5178Y/TK基因)无致突变性。

《IVF培养皿热原试验检测报告》结论：采用热原检查法评价试验样品潜在的热原反应。将试验样品浸提液经耳静脉注入试验兔体内，观察兔体温升高的情况，试验结果显示所有兔子的体温升高数均小于0.5°C。在本试验条件下，试验样品符合热原检查的规定。

《IVF培养皿体外细胞毒性试验检测报告》结论：该试验是为了评价试验样品的潜在细胞毒性。将试验样品浸提液与生长旺盛的L-929细胞培养(37°C，5%CO2)24小时后，观察细胞形态，用MTT法检测结果。结果显示100%样品浸提液的存活率为92.0%，对照组结果显示本次试验结果有效。在本试验条件下，试验样品的浸提液对L-929细胞无潜在毒性影响。

《IVF培养皿细菌回复突变试验检测报告》结论：将试验样品浸提液的原液、阴性及阳性对照液分别与鼠伤寒沙门氏菌菌液(TA97a，TA98，TA100，TA102 和 TA1535)在活化(+S9mix)与非活化(-S9mix)条件下，混匀铺于底层培养基上，置37°C培养72小时，统计回变菌落数。结果表明，相比于对照组，供试品原液未出现显著性的回变菌落数增加。在本试验条件下，试验样品对鼠伤寒沙门氏菌无诱变作用。

《IVF培养皿皮肤致敏试验检测报告》结论：试验样品采用豚鼠最大剂量法致敏试验，评价其潜在的皮肤致敏反应。将试验样品采用0.9%氯化钠注射液浸提，浸提液皮内注射10只豚鼠，包扎并试图诱发致敏，5只对照动物使用阴性对照同法操作。恢复期内，采用样品浸提液进行激发试验。在本次试验条件下，试验样品的浸提液未引起皮肤致敏反应，致敏阳性率为0%。

《IVF培养皿皮内反应试验检测报告》结论：试验样品浸提液与试验系统直接接触，观察其潜在的皮内刺激反应。样品采用0.9%氯化钠注射液浸提，将样品浸提液和阴性对照液分别注射动物背部皮内，观察即时、24h、48h和72h后皮肤红斑和水肿等反应情况。试验样品组皮内刺激反应未超过对照组，样品浸提液与阴性对照液平均记分之差为0。在本次试验条件下，试验样品的浸提液未引起皮内刺激反应。

《IVF培养皿 体外鼠胚/囊胚细胞染色计数试验检测报告》结论：

体外鼠胚试验：标准要求：阴性对照组和试验组的囊胚形成率≥80%，阳性对照组的囊胚形成率显著低于阴性对照组。检验结果：供试品组囊胚发育率为84.00%, 阴性对照组囊胚发育率为90.00%，阳性对照组囊胚发育率为7.69%。

囊胚细胞染色和计数：发育良好的囊胚总细胞数≥50个，内细胞团细胞数≥12个。检验结果：试验样品的良好囊胚数与阴性对照组无显著性差异。